2022年12月22日，国家联采办发布《关于开展国家组织冠脉支架接续采购中选产品配送关系确认及三方协议签订工作的通知》，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）新一代HT系列支架（HT Supreme，HT Infinity）两款产品成功中选。

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公开资料显示，赛诺医疗是一家专注于高端介入医疗器械的研发、生产和销售的企业，公司主营业务涵盖心脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。目前赛诺医疗上市的产品，主要包括冠状动脉支架系统和球囊扩张导管（冠脉及神经）两大类。

前沿高端兼具安全质优，赛诺医疗产品广受欢迎

此前11月29日，赛诺医疗参加了国家支架带集中带量接续采购申报信息公开大会，公司积极响应国家稳固集采成果、提升临床技术进步的号召，使用两款新一代HT系列支架产品参与本次国家支架带集中带量接续采购，希望为我国患者提供具备国际高品质的新一代药物支架产品，以切实行动实现集采内产品质优价廉、技术进步的目标。

根据本次接续采购结果，赛诺医疗HT Supreme药物洗脱支架系统、HT Infinity药物洗脱支架系统分别以779元、839元的价格发布中选A组、B组，共获得全国超过1000家医院勾选，赛诺医疗也成为本次接续采购中选产品品类及医院勾选数量最多的新入围厂商。

据介绍，赛诺医疗本次中标的冠脉支架产品是基于公司于2013年提出的“愈合窗口期”原创理论，使用同时获得中美专利的自主知识产权，同步面向中国、美国、日本及欧洲研发的新一代冠脉药物支架产品。

该系列产品在开展全球化临床验证过程中，采用了国际标准的前瞻性、大规模、多地区、多中心临床研究，并以美国雅培公司的Xience系列、波士顿科学Promus系列支架产品及美敦力Resolute系列产品作为随机对照品，临床入组患者规模近6,000例，部分临床结果已发表于多家国际顶级权威杂志（包括CIRCULATION循环杂志、AMERICAN HEART JOURNAL美国心脏杂志、EURO-INTERVENTION欧洲介入学杂志、JOURNAL OF SOCEITY FOR CARDIOVASULAR ANGIOGRAPHY& INTERVENTIONS心血管造影及介入学会杂志等），产品的安全性优势得到确认。

其中，赛诺医疗HT Supreme药物洗脱支架系统是目前唯一经美国FDA批准完成全球性确证性临床研究的国产冠脉支架产品，是本次续采中拥有目前最为完善的产品规格（唯一具有4.5mm及5.0mm规格尺寸）且具备严谨的全球性临床试验证据的新一代药物洗脱支架产品。该产品于2019年12月19日取得欧盟CE认证，于2020年12月31日取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，并于2021年12月向美国FDA提交了该产品美国上市前批准（PMA）的最终申报资料，预期在2023年获得美国FDA批准上市。

另外，赛诺医疗HT Infinity药物洗脱支架系统是公司暨HT Supreme药物洗脱支架系统后的又一款新一代钴铬合金支架，于2022年9月20日获得这个国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，并参与本轮国家支架带集中带量接续采购，截至目前尚未在市场上进行正式销售。

赛诺医疗选用公司最新最好的两款产品参与国家集采，也从侧面彰显了企业愿为国家奉献、为术者和患者提供更好的解决方案的诚意与担当。

首度入围，赛诺冠脉支架产品进院量有望创历史新高

本轮冠脉支架集中带量接续采购周期为3年（2023年至2025年），共有3696家医疗机构参与报量，首年（2023年）意向采购量合计186.5万条。

价格方面，与上一轮集采相比，本次接续采购，10家企业的14款产品中标，平均提价幅度约20%，在充分尊重医疗机构自主报量的同时，也起到了合理调控价格的目的。此外，支架采购量增加30%，品种更加丰富，供应更有保障，冠脉支架集中带量采购的成果得到巩固。

国金证券认为，此次全国冠脉支架产品带量采购接续采购落地后，预计生产厂商将获得合理的利润空间。未来高值耗材领域医保控费工作常态化进行的过程中，将充分考虑厂商生产和供应的积极性，医疗器械板块有望逐步触底回升。

具体到赛诺医疗本次产品中标，首年意向采购即获得超过千余家医院勾选（其中三级以上医院占比60%以上，相应医院覆盖全国PCI手术量超过50%），使赛诺医疗冠脉支架产品进院量超过2021年集采前公司产品的历史最高进院数量。

值得一提的，本次中标，还是赛诺医疗首次入围国家冠脉支架集中带量采购，是公司冠脉业务发展的重要里程碑，有利于公司将国际品质的创新介入产品提供给更多需要的患者使用，并为医生提供更为丰富的临床解决方案。同时，还将有利于公司迅速提升冠脉产品的市场份额，促进公司冠脉介入系列产品的销售，进一步提升公司在冠脉介入领域的品牌影响力和综合竞争力。

另外，除新一代HT系列支架成功入围外，赛诺医疗2022年陆续获得新一代PTCA球囊导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管以及冠脉延伸导管的NMPA批准上市，公司新一代冠脉棘突球囊已完成临床入组并处于申报准备阶段。

目前，赛诺医疗已初步形成围绕冠脉PCI血管开通、病变优化准备及血管治疗的综合产品解决方案。公司将基于新一代HT系列支架成功中选契机，进一步加强冠脉终端医院进院开发并积极导入公司冠脉复杂病变全解方案产品，有力促成公司成为复杂PCI介入全解产品方案供应商的全新业务定位目标。

关键词： 冠脉支架 有效性能